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影像型超声诊断设备(第三类)注册审查 指导原则(2023年修订版)

本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声诊断设备(第三类)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对影像型超声诊断设备(第三类)的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报,包括超声脉冲回波成像设备,分类编码06-07-01;超声回波多普勒成像设备,分类编码06-07-02;超声探头,分类编码06-08-04;超声电子内窥镜06-17-04。不包括血管内超声系统(IVUS)和眼科超声诊断设备。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统,可参照本指导原则中适用的部分.

影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)

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