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“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件”正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证

近日,由复旦大学附属华山医院主任医师、复旦大学工程与应用技术研究院兼聘教授耿道颖牵头组建的智能影像医工结合团队研发并成功转化的“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件”正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证,这也是国内首张颅内动脉瘤磁共振AI三类医疗器械注册证。

为什么磁共振影像智能检测产品的研发首先瞄准脑动脉瘤?因为临床诊疗提出了需求:脑动脉瘤被称为大脑中的“不定时炸弹”,具有发病率高、致残率高、死亡率高的“三高”特点,第一次破裂出血死亡率高达70%,第二次再破裂出血死亡率就飙升至90%,早检查、早诊断、早治疗是守护脑动脉瘤患者生命防线的唯一解法。

然而,漏诊、误诊是脑动脉瘤在临床诊疗上的痛点,许多患者就因为漏误诊,错失了治疗的时机。“影像医生在诊治脑动脉瘤时,急需一根趁手的‘小拐杖’!”耿道颖提出,若是有一个智能读片机器人可以进行初筛,再由后续的医生进行复核和诊断,就能改变影像医生的工作流程,提高读片效率,减少误漏诊。

这个来自医疗一线的问题,成为了医工结合项目研究迈出的第一步。因为要实现临床成果转化,只有临床研究团队还远远不够,还需以极强的整合能力将各领域专家有机结合,实现医工结合。
在复旦大学工程与应用技术研究院科研人员的支持下,耿道颖组建的团队里既有负责数据采集、表述的医生,也有负责软件工程化的软件工程师,还有负责图像处理、建模的算法工程师。团队牵头的颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件项目于2019年正式立项,漫漫研发路由此启程。

6年攻坚,颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件转化落地,上手轻松,流程简单:获取患者数据后,医师可以对病例进行序列缩略图预览,进入AI辅助诊断阶段,AI可以自动进行分割、检测和分析并生成格式化诊断报告,为患者的进一步诊疗提供参考。

临床试验结果显示,通过软件对肿瘤进行定位、定量、最大高度测量、最大直径测量等自动量化评估,可以将动脉瘤检出率提升10%,将诊断效能由82%提高到94%,将每例阅片时间缩短60%,AI初筛、医生复核这种诊疗形式的诊断效能远远大于医生自主判断,“医工结合爆发出的能量,让‘1+1’远远大于‘2’”。

“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件的临床应用已经惠及近万人,提高了动脉瘤检测率,降低了脑动脉瘤的致残率及死亡率,”耿道颖介绍,在AI的辅助下,不同区域、不同医院医师阅片水平差异造成的影响将不断缩小。
在她看来,脑肿瘤影像学筛查及诊断人工智能机器人将紧跟其后,更多可以运用于临床诊断的机器人将接连推出。

文汇报作者:张菲垭
文:见习记者 张菲垭图:张菲垭编辑:张菲垭责任编辑:唐闻佳 樊丽萍

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